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Documents For The Medical World
 


医療機器取扱説明書

医療機器に関する様々な取扱説明書類(医療従事者用マニュアルとしてのIFU [Instruction For Use]、患者用マニュアル、保守マニュアル、添付文書、その他各種ファイル等)制作に必要な業務をサポートいたします。 医療用語に対応した翻訳やDTP、安全規格に準拠したラベル作成も承ります。

医療分野においては、家庭用医療機器(血圧計等)から、内視鏡や人工心臓のように特殊な知識とより高い安全性が求められる医療機器まで幅広く対応しています。

医療機器のリスク評価

医療機器に要求される、リスクマネジメントをサポートいたします。ユーザ視点からのリスクアセスメント、リスク分析を行い、分析結果をご報告します。残存リスクについては、安全設計や防護設計等のご提案として設計部門へフィードバックさせて頂くとともに、マニュアルやラベルへの反映を検討させて頂きます。

マニュアルの規格適合評価

IEC 60601-1シリーズをはじめとする、医療分野の規格適合評価のサービスをご提供します。ご要望に応じて、製品の出荷国や、各医療分野の該当規格を調査・分析し、マニュアルの規格適合評価も実施いたします。

また、EU(欧州連合)の医療機器に関する規則であるMDD(欧州医療機器指令)から、MDR(欧州医療機器規則)への移行に伴う、医療機器取扱説明書類(IFU、添付文書など)に対する新しい要求事項への対応作業をサポートします。
MDDからMDRへの移行については、ドキュメントセイフティのサイトもご覧ください。

競合他社製品マニュアルとの比較分析

競合他社製品のマニュアルと貴社製品のマニュアルをユーザビリティや法令・規格への適合項目において比較・分析し、客観的に評価します。評価結果をもとに、貴社製品マニュアルに足りない部分を改善し、さらに差別化を図ることで、業界内で競合他社より優れたマニュアルを制作することが可能になります。

医療翻訳

医療分野に精通した翻訳者により、質の高い翻訳をご提供します。和訳や英訳は勿論のこと、多言語翻訳においても、医療分野に精通した翻訳者が対応いたします。

MDR(欧州医療機器規則)で新たに求められる関連資料の英語版の作成をサポートいたします。この英語版作成における翻訳プロセスでは、主要な医療関連規格や医療機器の一般的名称(JMDN)などをデータベース化することで、適切な医療翻訳を実現しています。翻訳時には、御社製品分野に特化した個別規格のデータベース化にも対応しておりますので、お気軽にご相談ください。
MDR対応については、ドキュメントセイフティのサイトもご覧ください。
      

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